Виробник ліків, за які з пацієнтів рівненських лікарень беруть гроші, хоче змусити журналістів мовчати

Нещодавно ми з'ясували, що у Рівненській центральній міській лікарні та Рівненській обласній клінічній лікарні при лікуванні інсульту використовують препарат, якого немає в Національному переліку основних лікарських засобів (перелік основних безпечних лікарських засобів із доведеною ефективністю, які використовуються під час лікування найпоширеніших захворювань в Україні).

Але рівненські лікарі стверджують, що він ефективний. Проте купувати його мають родичі за власний кошт. Експерти ж кажуть, що цей препарат з недостатньо доведеною ефективністю. То це фуфломіцин за який з пацієнтів дарма беруть гроші, чи все ж ефективний препарат, який дарма не внесли у перелік необхідних ліків? Про це докладно у матеріалі.

У розслідуванні «Життя і смерть від інсульту: хто платить за лікування» ми розповідали про проблеми з лікуванням цієї хвороби у двох рівненських лікарнях. Пацієнти з інсультом змушені були купляти медикаменти і розхідні матеріали, витрачаючи на них тисячі гривень.

П'ятеро пацієнтів обласної та міської лікарень надали нам чеки та призначення лікарів, серед яких, зокрема, є ліки, яких немає у Національному переліку ліків, тому лікарні їх не зобов’язані закуповувати.

Наприклад, це такі препарати, як церебролізин та церегін.

– Один з випадків, коли приходять ті ж самі родичі пацієнтів і кажуть «А чого таке скудненьке лікування? А де церебролізин?»... Людям пояснюється, що їх немає в Національному переліку, їх немає в лікарні, якщо ви маєте бажання, маєте можливість, то вони підписують відповідну згоду, і тоді ці ліки можуть бути придбані, – так пояснював ситуацію завідувач інсультного центру Рівненської обласної лікарні Олександр Погребняк.

У міській лікарні цей препарат призначають пацієнтам. Але переконують, що ці ліки – дієві, і шкодують, що їх немає в Національному переліку ліків.

– Наприклад, давно відомий на європейському ринку препарат «Церебролізин», який зараз входить і в канадські, і в німецькі, і в австрійські протоколи, і призначається з перших 24-х годин захворювання. В наших протоколах його немає. Це досить ефективний препарат, ефективнітсь якого доведена, – каже завідувач відділення судинної неврології Рівненської міської лікарні Ігор Черняк.

Експерти про ефективність препарату

Раніше ми поспілкувалися з експертом Міністерства охорони здоров’я, лікарем-неврологом, завідувачем Інсультного центру приватної клініки в Києві Юрієм Фломіним, щоб з’ясувати, чи дійсно такі ліки потрібні для лікування інсульту.

Експерт заперечує, що ці ліки мають достатньо доведену ефективність.

– Ми довго вивчали, зокрема, засіб церебролізин і не знайшли достатніх підстав для включення його до державного формуляру лікарських засобів. Оскільки дослідження були, в них була достатньо добре доведена безпека цього лікарського засобу, а от щодо його ефективності не було достатньо переконливих доказів.

– Жоден з засобів, які відносяться до категорії нейропротектори, не мають доведеної клінічної ефективності і не рекомендовані для використання у пацієнтів з інсультом.

Експерт переконаний, що використання ліків з недоведеною ефективністю при лікуванні інсультів – недоречне.

В публікації «Нейропротекція: за чи проти?» для спеціалізованого медичного порталу професорка кафедри неврології № 1 Національної медичної академії післядипломної освіти ім. П. Л. Шупика (м. Київ), докторка медичних наук Тетяна Слободін, стверджує, що за період з 2013 по 2018 рік кількість зареєстрованих в Україні нейропротекторів збільшилася з 51 до 86.

– Парадокс ситуації полягає в тому, що нейропротектори є, а нейропротекції немає. В усякому разі, в авторитетних клінічних посібниках (американських, європейських, канадських, британських) відзначена потреба у використанні такого підходу, однак у клінічних дослідженнях поки не вдалося підтвердити багатообіцяючі результати випробувань на тваринах.

За словами докторки, результати клінічних досліджень нейропротекторів поки неуспішні. При цьому українські лікарі досить широко застосовують ці препарати.

В Україні немає закону, який забороняє лікарям використовувати ліки з недоведеною ефективністю. Тому лікарі, які їх призначають, не порушують закон.

Чи входить «Церебролізин» в канадські, німецькі, і австрійські протоколи лікування?

Ми надіслали запит в Центральну міську лікарню з проханням надати підтвердження що згадані вище ліки входять до протоколів лікування у Канаді, Німеччині та Австрії.

У відповіді з підписом головного лікаря Рівненської ЦМЛ Євгенія Кучерука йдеться, що цей препарат входить в рекомендації ранньої реабілітації деяких країн, але рівень доказовості має різний.

У відповіді на запит в лікарні пишуть, що препарат входить у такі рекомендації:

• Рекомендації Австрійського керівництва з реабілітації;
• Протокол лікування гострого інсульту польського товариства невропатологів;
• Настанова німецького товариства з реабілітації.

Зокрема, в Австрійському документі з реабілітації вказано, що є свідчення позитивних ефектів в реабілітації «Церебролізину» (30 мл протягом 3-х тижнів чи довше), він може покращити результати відновлення руки після інсульту.

У німецькій настанові згадується наступне:

Використання «Церебролізину» може розглядатися при гострих (підгострих) інсультах із парезом руки, коли ціллю лікування є відновлення рухових функцій руки/зап’ястя та загальне функціональне відновлення. Застосування препарату слід починати якомога швидше (від 24 до 72 годин після інсульту) і, якщо він добре переноситься, призначати протягом 21 доби, один раз на добу, внутрішньовенно, на додаток до реабілітаційних заходів.

В медичних документах Канади «Церебролізин» згадується у:

• Огляді доказової бази;
• Довіднику клініциста;
• Резюме рекомендацій.

Як бачите, ми просили протоколи лікування, на які посилався лікар. Натомість посилання на протокол лише одне – польського товариства невропатологів. Все інше – рекомендації та настанови, які ще й свідчать про обмежене використання препарату.

Тож ми поділилися інформацією, яку надав нам Євген Кучерук стосовно рекомендацій використання згаданого препарату при лікуванні інсультів, з Українською асоціацією боротьби з інсультом. І отримали відповідь на 11 сторінках. Відповідь підписав, від імені експертної групи асоціації, керівник дослідницьких проектів асоціації, кандидат медичних наук Дмитро Гуляєв.

Позиція Української асоціації боротьби з інсультом

Експертна група прийшла до висновку, що усі запропоновані Євгеном Кучеруком «підстави», що буцімто «обгрунтовують» використання «Церебролізину» у клінічній практиці реабілітації пацієнтів, які пережили інсульт, базуються на надзвичайно низькоякісних «дослідженнях», які через грубі і навіть безглузді похибки у методології не можуть вважатися прийнятними.

«Використання в Україні згаданих паном Кучеруком настанов від не надто відомих та авторитетних організацій та окремих положень з цих настанов тим більше нераціональне, якщо взяти до уваги впевнені твердження про відсутність підстав для клінічного використання нейропротекторів, що наведені у клінічних настановах, розроблених дійсно авторитетними організаціями – Американською асоціацією інсульту, Європейською організацією інсульту та Канадським фондом серця та інсульту», – пише Дмитро Гуляєв.

За словами Дмитра Гуляєва, найбільш авторитетна у світі настанова Американської асоціації інсульту цілком очевидно, без жодних сумнівів та коливань стверджує таке про нейропротектори: 

«Нині не доведено ефективності жодного фармакологічного або нефармакологічного втручання з гаданими нейрозахисними діями на покращення кінцевого результату після ішемічного інсульту, тож інші нейрозахисні втручання не рекомендовані».

А найбільш авторитетне у Європі співтовариство фахівців з медицини інсульту – Європейська організація інсульту – розробила клінічну настанову для Європейських країн.

«У цій настанові є таке твердження: «Нині відсутні рекомендації лікувати пацієнтів з інсультом нейропротекторними засобами». І таке: «Жодна програма {досліджень} нейропротекції не показала покращення кінцевого результату завчасно визначеної кінцевої точки».

Таким чином, міжнародний комітет експертів-розробників європейської настанови також одностайно вважає, що підстави для нейропротекції при інсульту відсутні.

Канадські настанови з надання допомоги при гострому ішемічному інсульті взагалі не містять жодних згадок про нейропротекцію.

«За згодою робочої групи МОЗ України, що розробляє нові версії клінічних настанов з різних аспектів допомоги при інсульті і включає представників усіх провідних організацій та установ, залучених до цієї допомоги, за основу для роботи взяті саме Канадські настанови, і це затверджено Міністерством охорони здоров’я та Національною службою здоров’я України», – додає Дмитро Гуляєв.

Що ж до протоколу польського товариства невропатологів, то Дмитро Гуляєв звертає увагу, що в ній іде мова про не про рекомендації, а фактично про сумніви чи міркування: питання про включення церебролізину «можна розглянути» (але можна й не розглядати).

«Ми не впевнені, що використання такого роду «рекомендацій» низької якості та слабкого рівня переконливості, цілковито «унікальних» для країни, що характеризується геть не найкращим рівнем організації та якістю допомоги при інсульті, і відсутніх в настановах більш цивілізованих країн, доречне для відтворення в практиці України.

Цей сумнів особливо небезпідставний, виходячи з дивного радикального неспівпадіння точки зору польських колег з наведеними вище точками зору американських, європейських, канадських колег»

З більш детальною відповіддю від Української асоціації боротьби з інсультом можна ознайомитись за посиланням.

Перевірка рівненських лікарень ще триває

Нагадуємо, розслідування «Четвертої влади», яке вийшло в ефірі рівненської філії Суспільного мовника, засвідчило такі порушення при лікуванні інсультів у Рівненській обласній лікарні та Центральній міській лікарні Рівного:

• Діагностують хворобу не вчасно, за профінансовану державою діагностику беруть гроші.

• Пацієнтам рекомендують купувати ліки з недоведеною ефективністю.

• Пацієнтів зобов'язують купувати медикаменти, оплачені Національною службою охорони здоров’я.

• Лікарні втрачають мільйони з бюджету (або не використовують їх), перекладаючи проблеми на плечі пацієнтів та їхніх родичів.

На основі цього розслідування юристи проекту «Тисни» підготували заяву в Рівненську обласну клінічну лікарню. В цій заяві попросили перевірити, чому пацієнтів, про яких ідеться в сюжеті, діагностували невчасно.

Також перевірку ініціювали в Міністерстві охорони здоров'я України. Тут звертають увагу, що інформація, наведена в сюжеті, має ознаки порушення умов договору між Національною службою здоров'я України та Рівненською обласною клінічною лікарнею.

В МОЗ звернули увагу на те, що пацієнтів обласної лікарні та Центральної міської лікарні Рівного часто зобов'язують купувати ліки, які не передбачені уніфікованим протоколом лікування інсультів (наприклад, пацієнти купували «Церебролізин»). Зобов'язувати купувати такі ліки є порушенням стандартів медичної допомоги.

Тому в МОЗ просять, щоб обласне та міське управління охорони здоров'я провели перевірки цих лікарень стосовно дотримання цих стандартів.

Також МОЗ просить, щоб обласні управління охорони здоров'я по всій Україні провели «роз'яснювальну роботу з підпорядкованими закладами охорони здоров'я щодо того, що застосування ноотропів і нейропротекторів не рекомендоване Протоколами лікування у хворих з інсультом».

В НСЗУ повідомили, що перевірку в Рівному провели у середині червня. Наразі її результати ще опрацьовують.

В обласному управлінні охорони здоров'я обіцяють провести свою перевірку після того, як знатимуть результати перевірки Національної служби здоров'я.

В міському управлінні охорони здоров'я це вже зробили. Перевірка підтвердила, що були випадки, коли пацієнтів зобов'язували оплачувати обстеження на томографі.

Претензії від виробника препарату «Церебролізин»

Нещодавно ми отримали адвокатський запит від фірми, яка представляє інтереси виробника цього препарату, – «Евер Нейро Фарма ГМБХ».

Адвокатка Богдана Мотузюк, яка представляє інтереси фірми-виробника, запросила інформацію про власників доменного імені 4vlada.com, бо зміст нашого розслідування «Життя і смерть від інсульту» «завдав значної шкоди діловій репутації її клієнта».

Ми зв’язалися з адвокаткою, щоб з'ясувати, які саме претензії має фірма-виробник до нашого розслідування.

– Претензії у нас не до всього сюжету, а до частини, де йдеться про препарат «Церебролізин». У сюжеті експерт Юрій Фломін сказав, що «ефективність ноотропів та нейропротекторів не доведена». Якщо лікарський засіб зареєстрований на території України, то він вважається ефективним при тих показах, що вказані в інструкції. А «Церебролізин» зареєстрований в Україні, і в показах в інструкції вказано: «застосування при ускладненнях після інсульту», – повідомила Богдана Мотузюк.

Адвокатка каже, що також є питання до МОЗу, бо у своєму листі після перевірки написали: «департаментам охорони здоров'я провести роз'яснювальну роботу з підпорядкованими закладами щодо того, що застосування нейропротекторів не є можливим».

Богдана Мотузюк каже, що це твердження не відповідає дійсності.

Протоколи, про які йдеться у вашому сюжеті, застарілі. Протокол по ішемічному інсульту 2012 року, а інший – 2014-го. Їх мали переглянути в 2015 та 2017 роках. Цього не зробили, зараз їх мають переглядати робочі групи.

З 2016 року є можливість застосовувати нові клінічні європейські протоколи. У червні був опублікований європейський протокол асоціації неврологів, які вказують на ефективність цього препарату. Відповідно, це завдає шкоди в цілому препарату на ринку.

Богдана Мотузюк повідомила, що наразі йде підготовка до судового позову, наразі основні звернення надсилають до Міністерства охорони здоров'я. Проте «в разі спростування недостовірної інформації про неефективність препарату в досудовому порядку, готові змінити своє рішення».

Юрій Фломін каже, що таким чином компанія захищається. Він стверджує, що уніфікований клінічний протокол меддопомоги при інсульті є чинним.

– Чому ми маємо користуватися документами 2016 року, якщо є новіші? У листі МОЗ наводиться цитата з американської настанови 2019 року, де знову наголошується, що нейропротектори не мають доведеної ефективності і не рекомендовані при гострому інсульті.

Крім того, є кохранівський огляд 2020 року, де міститься такий самий висновок, пояснює експерт МОЗ (Кохранівська співпраця – міжнародна некомерційна організація, що вивчає ефективність медичних засобів та методик шляхом проведення вибіркових контрольованих досліджень, – авт.).

Ускладнення при інсульті можуть бути дуже різними: набряк мозку, епілептичні напади, пневмонія, серцева аритмія тощо, то чи при всіх цих ускладненнях показане лікування Церебролізином? Наприклад, при епілептичних нападах він, навпаки, протипоказаний. Отже це тривала і непроста дискусія.

Якщо Церебролізин є ефективним, то чому його немає у чинному випуску Державного формуляру лікарських засобів, який належить до галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я, – каже Юрій Фломін.

Медіаюристка Інституту розвитку регіональної преси, адвокатка Людмила Панкратова каже, що претензії, які висуває представник виробника ліків, цілком зрозумілі, адже від цієї інформації залежить, наскільки популярними будуть певні ліки на ринку.

– Однак, треба наголосити на тому, що журналісти ретельно збирали інформацію, звернулися до експертів МОЗ, тобто заручилися офіційною позицією. Додатково зробили інформаційні запити та опублікували відповіді. Я вважаю, що журналісти не могли не подати позицію експертів Міністерства охорони здоров'я України. Інформація, яка стосується лікування, має важливе значення для суспільства, тому її можна та треба обговорювати, – висловлює свою позицію медіаюристка.

Оновлено в 21.20, 26 липня:

Призначення ліків з недоведеною ефективністю не може обґрунтовуватись «бажанням пацієнта», – МОЗ

Після оприлюднення цієї публікації нам стало відомо, що МОЗ надіслав чергові рекомендації для підрозділів з питань охорони здоров’я обласних та
міста Києва державних адміністрацій.

У листі йдеться, що на сьогодні склалась ситуація, за якої відбувається систематичне відхилення від використання галузевих стандартів при застосуванні окремих груп лікарських засобів, а саме так званих «ноотропів», «нейропротекторів», «кардіопротекторів», «гепатопротекторів».

«Необґрунтоване застосування вказаних груп препаратів має невизначений ефект для здоров’я пацієнтів, створює додатковий фінансовий тягар для пацієнтів та їх родин, а широке висвітлення цієї ситуації в засобах масової інформації підриває довіру суспільства до державних інституцій, медичних працівників та галузі охорони здоров’я в цілому», – йдеться у листі.

У МОЗ також кажуть, що за оцінкою МФ «Відродження» витрати домогосподарств на зазначену групу препаратів складають близько 18% усіх витрат в аптечній мережі або 9,5 млрд грн у 2017 році. 

Вищезазначені групи лікарських засобів здебільшого відносяться до рецептурної групи, тому їх призначення не може обґрунтовуватись «бажанням пацієнта», тим більше з огляду на те, що стосунки між пацієнтом і лікарем часто опосередковані розумінням того, що лікар володіє більш повною інформацією ніж пацієнт.

МОЗ також просить НСЗУ надіслати цей лист усім закладам охорони здоров’я, з якими укладено договір про медичне обслуговування населення, та взяти його до відома під час проведення перевірок дотримання надавачами медичних послуг вимог, установлених договорами про медичне обслуговування населення. 

Якщо наша діяльність вам подобається і ви вважаєте її важливою – підтримайте «Четверту владу». Завдяки підтримці ми зможемо працювати ще краще.

Підписуйтесь на канал «Четвертої влади» у телеграмі, сторінки в інстаграмі або у фейсбуці чи твітері.